까칠한 모바일 2.0

국내에서도 식품의약품안전처를 통해 다양한 의료 인공지능 제품과 서비스들이 허가 심사되고 있는 있는 상황인것처럼, 많은 국가들에서도 어떻게 소프트웨어 형태의 의료 인공지능 관련 제품들에 대한 허가 심사 및 안전 관리를 할 것인가에 대한 관심이 높아져가고 있습니다. 이런 상황에서 미국 FDA가 그동안 고민했던 내용들을 기초로 업계 의견 수렴을 위한 "SaMD 기반의 AI/ML 제품의 변경관리에 대한 규제 프레임워크(안)" 문서를 지난 4월2일에 배포한 바가 있습니다. “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device ..

전자통신동향분석 10월호에 게재될 “의료 인공지능 표준화 동향” 원고를 하나 작성했습니다. 현재 진행되고 있는 국제 표준화 동향 중 ITU-T의 FG-AI4H와 ISO/IEC JTC1의 SC42와 WG12의 활동들을 요약하였고, 표준화가 국내외 인허가의 기준 규격과 어떻게 연결되는지까지 살펴보았습니다. 그리고 이 과정에서 해결이 필요한 어떤 핵심 이슈들이 있는지를 살펴 8가지 정도의 이슈로 정리해보았습니다. 아직은 초기 단계이기에 전체를 조망하면서 화두를 던지는 정도로만 시도를 해보았습니다만 8가지 이슈들에 대해서는 앞으로 차차 보다 상세한 정리들을 해봐야 하지 않을까 싶습니다. 인공지능 기반 의료기기의 정의와 분류 체계 위험 관리 – ISO 14971 성능 평가 (Performance Assessmen..