의료 인공지능 기술 표준화 동향

전자통신동향분석 10월호에 게재될 “의료 인공지능 표준화 동향” 원고를 하나 작성했습니다.

 

현재 진행되고 있는 국제 표준화 동향 중 ITU-T의 FG-AI4H와 ISO/IEC JTC1의 SC42와 WG12의 활동들을 요약하였고, 표준화가 국내외 인허가의 기준 규격과 어떻게 연결되는지까지 살펴보았습니다. 그리고 이 과정에서 해결이 필요한 어떤 핵심 이슈들이 있는지를 살펴 8가지 정도의 이슈로 정리해보았습니다.

 

아직은 초기 단계이기에 전체를 조망하면서 화두를 던지는 정도로만 시도를 해보았습니다만 8가지 이슈들에 대해서는 앞으로 차차 보다 상세한 정리들을 해봐야 하지 않을까 싶습니다.

 

1. 인공지능 기반 의료기기의 정의와 분류 체계
2. 위험 관리 – ISO 14971
3. 성능 평가 (Performance Assessment)
4. 표준 데이터 및 인허가 기준 데이터
5. 임상 평가 (Clinical Evaluation)
6. SW 품질 관리 – ISO 13485
7. 보안 및 프라이버시 
8. 윤리적 이슈

덧붙혀 추가적인 고민이 필요한 이슈들로 다음과 같은 것들도 있을 것 같습니다.

 

   1) 허가 단계의 기존 허가 제품과의 동등성 평가 체계와 절차

   2) 지속적으로 학습 데이터가 늘어나며 변경되는 incremental learning 형태 제품에 대한 관리 방법

   3) 클라우드 기반으로 구성되며, edge node 등을 두어 동작되어 대규모 시스템 형태에 대한 관리 방법  

 

이 밖에도 기술의 발전에 따라 계속 새롭게 변형된 형태들이 등장할텐데, 이러한 형태들에 어떻게 체계적으로 대응하는 것이 적절할지에 대해서도 고민이 계속 필요할 것 같습니다. 

 

살펴보시고 수정 보완이 필요한 부분이나 조언해주실 부분이 있다면 언제든 코멘트 남겨주시기 바랍니다.

 

[PDF 문서]  

의료 인공지능 표준화 동향-동향분석-r7.pdf

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