미국 FDA의 AI/ML 제품에 대한 규제 프레임워크(안) 전문 번역 초안

국내에서도 식품의약품안전처를 통해 다양한 의료 인공지능 제품과 서비스들이 허가 심사되고 있는 있는 상황인것처럼, 많은 국가들에서도 어떻게 소프트웨어 형태의 의료 인공지능 관련 제품들에 대한 허가 심사 및 안전 관리를 할 것인가에 대한 관심이 높아져가고 있습니다.

 

이런 상황에서 미국 FDA가 그동안 고민했던 내용들을 기초로 업계 의견 수렴을 위한 "SaMD 기반의 AI/ML 제품의 변경관리에 대한 규제 프레임워크(안)" 문서를 지난 4월2일에 배포한 바가 있습니다.

 

“Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback”

 

여기에는 이미 60여개 AI/ML 의료 인공지능 관련 기기 및 제품에 대한 허가 심사를 진행하였던 미국 FDA의 경험과 고민들이 담겨 있는 내용이라 생각되기에, 국내 업계 및 개발자들도 함께 살펴보면 좋을 것 같아 전문 번역을 한번 해보았습니다. 

 

아직 1차 초안 정도의 번역본인데, 살펴보시고 어색한 부분이나 수정/보완 등이 필요한 부분 등에 대한 의견을 주시면 반영하여 최종본에 반영하여 공개해보도록 하겠습니다. 

 

[원문에 대한 저작권은 미국 FDA 있으며, 본 번역 초안은 AI/ML 제품 개발 및 인허가 과정에 대한 국내 업체 및 개발자의 이해를 돕기 위한 용도일 뿐이며, 어떠한 공식 문서도 아님을 밝힙니다] 

 

기타 의견이나 제안 등이 있으시면 댓글로 남겨주시거나 hollobit@etri.re.kr 로 메일주시기 바랍니다. 

 

[1차 번역 초안] 

FDA-인공지능머신러닝 (AIML) 기반 의료 기기로서 소프트웨어(SaMD) 변경을 위한 규제 프레임워크 안.pdf

1.22MB