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인공지능-AI

미국 FDA의 AI/ML 제품에 대한 규제 프레임워크(안) 전문 번역 초안

거부기아찌 hollobit 2019.08.01 16:08

국내에서도 식품의약품안전처를 통해 다양한 의료 인공지능 제품과 서비스들이 허가 심사되고 있는 있는 상황인것처럼, 많은 국가들에서도 어떻게 소프트웨어 형태의 의료 인공지능 관련 제품들에 대한 허가 심사 및 안전 관리를 할 것인가에 대한 관심이 높아져가고 있습니다.

 

이런 상황에서 미국 FDA가 그동안 고민했던 내용들을 기초로 업계 의견 수렴을 위한 "SaMD 기반의 AI/ML 제품의 변경관리에 대한 규제 프레임워크(안)" 문서를 지난 4월2일에 배포한 바가 있습니다.

 

Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback

 

여기에는 이미 60여개 AI/ML 의료 인공지능 관련 기기 및 제품에 대한 허가 심사를 진행하였던 미국 FDA의 경험과 고민들이 담겨 있는 내용이라 생각되기에, 국내 업계 및 개발자들도 함께 살펴보면 좋을 것 같아 전문 번역을 한번 해보았습니다. 

 

아직 1차 초안 정도의 번역본인데, 살펴보시고 어색한 부분이나 수정/보완 등이 필요한 부분 등에 대한 의견을 주시면 반영하여 최종본에 반영하여 공개해보도록 하겠습니다. 

 

[원문에 대한 저작권은 미국 FDA 있으며, 본 번역 초안은 AI/ML 제품 개발 및 인허가 과정에 대한 국내 업체 및 개발자의 이해를 돕기 위한 용도일 뿐이며, 어떠한 공식 문서도 아님을 밝힙니다] 

 

기타 의견이나 제안 등이 있으시면 댓글로 남겨주시거나 hollobit@etri.re.kr 로 메일주시기 바랍니다. 

 

[1차 번역 초안] 

FDA-인공지능머신러닝 (AIML) 기반 의료 기기로서 소프트웨어(SaMD) 변경을 위한 규제 프레임워크 안.pdf
1.22MB

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