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까칠한 모바일 2.0

미국 FDA의 AI/ML 제품에 대한 규제 프레임워크(안) 전문 번역 초안

국내에서도 식품의약품안전처를 통해 다양한 의료 인공지능 제품과 서비스들이 허가 심사되고 있는 있는 상황인것처럼, 많은 국가들에서도 어떻게 소프트웨어 형태의 의료 인공지능 관련 제품들에 대한 허가 심사 및 안전 관리를 할 것인가에 대한 관심이 높아져가고 있습니다. 이런 상황에서 미국 FDA가 그동안 고민했던 내용들을 기초로 업계 의견 수렴을 위한 "SaMD 기반의 AI/ML 제품의 변경관리에 대한 규제 프레임워크(안)" 문서를 지난 4월2일에 배포한 바가 있습니다. “Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device ..
인공지능-AI 2019. 8. 1. 16:08
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